Dapagliflozin od 1. 3. 2024 hrazen napříč ejekční frakcí

18. března 2024

Dapagliflozin (LP Forxiga) je od 1.3.2024 hrazen pro léčbu pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním se zachovalou ejekční frakcí

Rozšíření úhrady je podloženo indikací1 a pozitivními výsledky klinické studie fáze III DELIVER, která prokázala účinnost dapagliflozinu u nemocných se srdečním selháním s mírně redukovanou i zachovanou ejekční frakcí. Tento závěr byl konzistentní napříč všemi předdefinovanými skupinami. Silnou stránkou studie bylo rovněž to, že soubor zahrnoval i ty nemocné, kteří dosud byli v podobném klinickém hodnocení opomíjeni – například pacienty, u nichž v průběhu času došlo ke zlepšení ejekční frakce.2

Od 1. března roku 2024 mohou kardiologové a internisté dapagliflozin 10 mg (Forxiga, držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca) předepsat s úhradou pro léčbu dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním, a to v celé šíři ejekční frakce.

 Podmínky úhrady LP Forxiga ze zdravotního pojištění:

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF ≤ 40 %, HFrEF, balení 28/98 tbl.)3,4 Dapagliflozin je hrazen u pacientů s chronickým srdečním selháním s EF menší nebo rovnou 40 % a eGFR větší než 25 ml/min/1,73 m2, u kterých i přes optimální léčbu přetrvává symptomatologie třídy NYHA II až III.

Optimální léčbou se rozumí léčba alespoň jedním inhibitorem ACE nebo inhibitorem AT1 receptoru nebo inhibitorem receptoru angiotenzinu a neprylisinu a zároveň betablokátorem a antagonistou mineralokortikoidního receptoru. Optimální léčba je podána v cílové dávce dle doporučení nebo v maximální tolerované dávce.

Srdeční selhání se zachovalou ejekční frakcí (HFpEF, EF > 40 %, balení 28/98 tbl.)3,4

Dapagliflozin je hrazen jako přídatná terapie u pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním třídy NYHA II až III s EF větší než 40 % a eGFR větší než 25 ml/min/1,73 m2 a hodnotou NT-proBNP větší než 300 pg/ml nebo větší než 600 pg/ml v případě pacientů s fibrilací síní.

  1. 3. SPC LP Forxiga [datum revize textu 19.1.2024].
  2. Solomon, Scott D et al. “Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction.” The New England journal of medicine vol. 387,12 (2022): 1089-1098. doi:10.1056/NEJMoa2206286
  3. 2. Rozhodnutí o ukončení správního řízení SUKLS102896/2023 [cit. 2024- 02-05] dostupné z: https://www.sukl.cz/modules/procedures/detail.php?spzn=SUKLS102896/2023;
  4.   WWW.SUKL.CZ: Detail léčivého přípravku Forxiga - Ceny a úhrady [online].
    [cit. 2024-02-05];

HFrEF – srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí; HFmrEF – srdeční selhání s mírně sníženou ejekční frakcí; HFpEF – srdeční selhání se zachovalou ejekční frakcí; EF – ejekční frakce, eGFR – odhadovaná glomerulární filtrace; LP – léčivý přípravek, NYHA – New York Heart Association, ACE – Angiotenzin konvertující enzym; AT1 – angiotenzin II receptor typu I; NT-proBNP – N-terminální prohormon natriuretického peptidu B

CZ-5706
Datum přípravy: 2/2024

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. U Trezorky 921/2
15800 Praha 5-Jinonice
Určeno pouze pro odbornou veřejnost

Zkrácená informace o léčivém přípravku

FORXIGA® 10 mg potahované tablety

Kvalitativní a kvantitativní složení:
Dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg v 1 potahované tabletě. Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.

Terapeutické indikace: Diabetes mellitus 2. typu (DM2) – u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších - jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance; - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě DM2. Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace viz SPC. Srdeční selhání (SS) – k léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním. Chronické onemocnění ledvin (CKD) – k léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně. Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, lze uvažovat o jejich snížené dávce, aby se snížilo riziko hypoglykemie. Přípravek se podává perorálně, jednou denně, kdykoli v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo. Tablety se polykají celé.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Není nutná úprava dávky s ohledem na funkci ledvin. Nedoporučuje se zahájit léčbu dapagliflozinem u pacientů s eGFR < 25 ml/min. Účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy závisí na funkci ledvin, a je snížena u pacientů s eGFR < 45 ml/min a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a je třeba zvážit další léčbu snižující hladinu glukózy, pokud je nutná další kontrola glykémie. Dapagliflozin se nemá používat

k léčbě pacientů s diabetem 1. typu. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu. Nedoporučuje se upravovat dávku dle věku. V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku. Opatrnosti je zapotřebí

u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem představovat riziko.

U pacientů léčených inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2i), byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), u rizikových pacientů je nutno užívat SGLT2i opatrně. Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA. Více informací viz SPC. Pokud se vyskytnou známky nebo symptomy ketoacidózy, mají být pacienti poučeni, aby si změřili hladiny ketonů. Po uvedení přípravků SGLT2i na trh byly u pacientů hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (Fournierova gangréna) – jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladnou léčbu a je třeba poučit pacienta. Vylučování glukózy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest. Zkušenosti

s dapagliflozinem u pacientů se SS ve třídě IV podle NYHA jsou omezené. *Pacienti s infiltrativní kardiomyopatií nebyli studováni. Nejsou žádné zkušenosti s dapagliflozinem v léčbě CKD u pacientů bez diabetu, kteří nemají albuminurii. Pacienti s albuminurií mohou mít z léčby dapagliflozinem větší prospěch. Ve studiích pacientů s DM2 s SGLT2i byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách a není známo, zda jde o skupinový účinek. Je důležité poučit pacienty o pravidelné preventivní péči o nohy. Starší pacienti (≥ 65 let) mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece. Pacienti léčení dapagliflozinem budou mít pozitivní výsledek testu na glukózu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Dapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze. Nedoporučuje se monitorovat glykemii metodou stanovení 1,5-AG, neboť měření není u pacientů užívajících SGLT2i spolehlivé. Dapagliflozin může zvyšovat renální exkreci lithia a hladina lithia v krvi se může snížit, koncentrace lithia v séru se má kontrolovat častěji.

Těhotenství a kojení: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen. Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit. Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Forxiga nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo

s inzulinem.

Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů, byly popsány případy fimózy, výskyt hypoglykemií byl srovnatelný s placebem, jejich frekvence se zvýšila při kombinaci se SU či inzulinem. Dalšími častými nežádoucími účinky byly infekce močových cest, závrať, dysurie, polyurie, bolest zad, zvýšený hematokrit, snížená renální clearance kreatininu během zahájení léčby, dyslipidemie a vyrážka. Méně časté jsou plísňové infekce, objemová deplece, žízeň, zácpa, sucho v ústech, nykturie, vulvovaginální pruritus, pruritus genitálu, zvýšený kreatinin či zvýšená močovina v krvi, snížená tělesná hmotnost, vzácně DKA (při použití u DM2), velmi vzácně angioedém, tubulointersticiální nefritida. U pacientů užívajících inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly velmi vzácně hlášeny případy Fournierovy gangrény. Celkový bezpečnostní profil dapagliflozinu u pacientů s SS a CKD odpovídal známému bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.

Zvláštní opatření pro uchovávání: Nevyžaduje se.

Druh obalu a velikost balení: Al/Al blistr, 28 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech; 30x1 a 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech. Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

Registrační čísla: EU/1/12/795/007-008, EU/1/12/795/009-010

Datum revize textu: 19.1.2024

*Všimněte si, prosím, změny v informacích o léčivém přípravku.


© AstraZeneca 2024

Registrovaná ochranná známka FORXIGA je majetkem AstraZeneca plc. Referenční číslo dokumentu: 19012024API

Přípravek Forxiga 10 mg je v ČR hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, pouze na

lékařský předpis.

Na trhu nemusí být aktuálně dostupná všechna balení. Přečtěte si pozorně úplnou informaci

o přípravku, kterou naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: AstraZeneca Czech Republic s. r. o., U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5 - Jinonice, tel.: +420 222 807 111, http://www.astrazeneca.cz