Léčba hyperlipidémie u rizikových nemocných se stává opět o něco dostupnější

Léčba hyperlipidémie u rizikových nemocných se stává opět o něco dostupnější

Nové úhradové podmínky pro inklisiran

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,

rádi bychom Vám v návaznosti na vydanou hodnotící zprávu SÚKL ve správním řízení, sp. zn. SUKLS302560/2025, připomněli, že s účinností od 1. 3. 2026 došlo ke změně podmínek úhrady léčivého přípravku LEQVIO 284 mg injekční roztok. ^1-3

V rámci této změny došlo mimo jiné k rozšíření preskripčního omezení, kdy je nyní možné přípravek LEQVIO předepisovat nejen v dosavadních odbornostech, ale také v odbornosti nefrologie (NEF) a geriatrie (GER). Tento krok přináší širší možnosti využití léčby v klinické praxi a přispívá ke zlepšení dostupnosti terapie napříč relevantními skupinami pacientů. ^1-3

Zároveň bylo upřesněno hodnocení účinnosti léčby. Nově je stanoveno, že efekt terapie má být vyhodnocen a zaznamenán v klinické dokumentaci v období mezi podáním druhé a třetí dávky, nejpozději před podáním dávky třetí. Oproti předchozí formulaci tak dochází k posunu od pevně stanovených kontrolních časových bodů k jednomu jasně definovanému hodnotícímu intervalu, jak je znázorněno ve schématu dávkování níže. ^1-3

Podmínky úhrady jsou stanoveny následovně:

LEQVIO 284 mg inj. sol., kód SÚKL 0255591^2-3

AE/ KAR, INT, J9, DIA, NEU, END, NEF, GER

P: Inklisiran je hrazen u pacientů adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě:

1. s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (DLCNS ≥ 6 bodů nebo „pravděpodobná diagnóza“ dle MedPed kritérií), nebo
2. s nefamiliární hypercholesterolémií či smíšenou dyslipidémií ve velmi vysokém kardiovaskulárním riziku s manifestním kardiovaskulárním onemocněním (např. infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, ischemická choroba dolních končetin, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, revaskularizace nebo významné aterosklerotické postižení tepen), u kterých současná léčba maximálně tolerovanou dávkou statinu v kombinaci s ezetimibem nevedla k dosažení cílových hodnot LDL‑cholesterolu:

• ≥ 3,1 mmol/l u HeFH bez manifestního KV onemocnění,
• ≥ 2,5 mmol/l u HeFH s manifestním KV onemocněním,
• ≥ 2,0 mmol/l u pacientů ve velmi vysokém KV riziku s manifestním KV onemocněním.

Tato kritéria platí i pro pacienty s kontraindikací či intolerancí statinů. Nevyužití ezetimibu v rámci stávající léčby musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci. Efekt terapie inklisiranem je pravidelně hodnocen a zaznamenán v klinické dokumentaci v období od podání druhé dávky, nejpozději před podáním dávky třetí. Úhrada léčby je ukončena při prokazatelné nespolupráci pacienta nebo při nedostatečném snížení LDL‑cholesterolu o alespoň 40 % při současném nedosažení cílové hodnoty. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena 1 subkutánní injekce inklisiranu 284 mg jako počáteční dávka, další po 3 měsících a následně každých 6 měsíců.

V případě dotazů se prosím obraťte na svého zástupce společnosti Novartis.

S úctou,

Novartis s.r.o.

^{Zkrácená informace}

^{LEQVIO 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce}

^{Složení:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl inklisiranu odpovídající 284 mg inklisiranu v 1,5 ml roztoku.}

^{Indikace:
Přípravek Leqvio je indikován k léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako doplněk k dietním opatřením:
v kombinaci se statinem nebo statinem v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu lipidů u pacientů neschopných dosáhnout cílů pro LDL-C při maximální tolerované dávce statinu, nebo samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu lipidů u pacientů trpících nesnášenlivostí statinu nebo u nichž je statin kontraindikován.}

^{Dávkování:
Doporučená dávka je 284 mg inklisiranu podávaná jako jednorázová subkutánní injekce: počáteční dávka, další po 3 měsících a poté každých 6 měsíců.
Pokud je plánovaná dávka opožděna o méně než 3 měsíce, má být inklisiran podán a dávkování má pokračovat podle pacientova původního schématu. Pokud je plánovaná dávka opožděna o více než 3 měsíce, má být zahájen nový dávkovací režim – má být podána počáteční dávka inklisiranu, další po 3 měsících a poté každých 6 měsíců.
Inklisiran lze podávat okamžitě po poslední dávce monoklonální protilátky inhibující PCSK9. Pro udržení snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) se doporučuje, aby byl inklisiran podán do 2 týdnů po poslední dávce monoklonální protilátky inhibující PCSK9.}

^{Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.}

^{Zvláštní upozornění/varování:
Účinek hemodialýzy na farmakokinetiku inklisiranu nebyl studován. Vzhledem k tomu, že inklisiran je vylučován ledvinami, nemá se hemodialýza provádět po dobu nejméně 72 hodin od podání inklisiranu.}

^{Interakce:
Inklisiran není substrátem pro běžné transportéry léčiv, a přestože nebyly provedeny studie in vitro, nepředpokládá se, že bude substrátem pro cytochrom P450. Inklisiran není inhibitorem nebo induktorem enzymů cytochromu P450 nebo běžných transportérů léčiv. Proto se neočekává, že by inklisiran měl klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Na základě omezených dostupných údajů nejsou očekávány klinicky významné interakce s atorvastatinem, rosuvastatinem nebo jinými statiny.}

^{Těhotenství a kojení:
Údaje o podávání inklisiranu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání inklisiranu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Není známo, zda se inklisiran/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.}

^{Nežádoucí účinky:
Časté: Reakce v místě vpichu.}

^{Podmínky uchovávání: Chraňte před mrazem.}

^{Dostupné lékové formy/velikosti balení:
Předplněná injekční stříkačka s ochranným pouzdrem jehly
1,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutyl, fluorotekem potažená pryž) s jehlou, pevným krytem jehly a s ochranným pouzdrem jehly.
Velikost balení jedna předplněná injekční stříkačka s ochranným pouzdrem jehly.}

^{Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku.}

^{Reg. č.: EU/1/20/1494/002 Datum registrace: 9.12.2020 Datum poslední revize textu SPC: 30.07.2025 Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irsko.}

^{Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.}

<sup>Reference:
1. Rozhodnutí SÚKL v rámci správního řízení sp.zn. SUKLS302560/2025, a č.j. sukl542170/2025, link: https://verso.sukl.cz/fcgi/verso.fpl?fname=vp_protokol&_idspis=995170453
2. SPC Leqvio 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
3. SUKL, https://sukl.gov.cz/</sup>

^{Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4
Tel.: +420 225 775 111, www.novartis.cz, info.cz@novartis.com}

^{CZ/FA-11711970/06/202}